医药纯化水系统

医药纯化水系统

纯化水系统作为GMP认证的关键系统，在整个认证过程中有着举足轻重的意义。二级反渗透、二级反渗透+EDI的核心工艺已广泛用于药厂纯化水的制取。

主要用途
※ 非无菌药品的配料；
※ 直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水；
※ 非无菌原料药精制工艺用水；
※ 制备注射用水的水源、直接接触非最终灭菌棉织品的包装材料粗洗用水等；
※ 纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；
※ 可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；
※ 口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；
※ 非灭菌制剂用器具的精洗用水；
※ 用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。

执行标准
※ 《药品生产质量管理规范》（2010年版）
※ 《中国药典》（2010年版）
※ 《药品生产质量管理规范实施指南》（2010版)

制水流程
以饮用水为水源，通过多介质过滤器、软化过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器等对原水进行预处理，再经过二级反渗透制得纯化水，进入纯化水罐中储存，再利用分配管路输送至各使用点使用，最后循环回储罐。

设备特点
※ 主机机架采用不锈钢设计，美观整洁、结构紧凑、占地面积小；
※ 整机采用卫生级材料，结构简洁紧凑，系统无死腔设计，确保产水水质；
※ 整套系统采用全自动控制，操作简单方便；
※ 预处理系统具有自动正反冲洗、再生功能；
※ 系统管道采用无死角设计，纯水循环流动供应，有效防止生物膜形成，降低了微生物污染风险；
※ 整机设有多种故障报警保护功能，如缺水保护、高低压保护、过热过载断电保护等等；
※ 采用多种消毒方式模块化组合设计，操作简单效率高。