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医药纯化水系统

医药纯化水系统

发布时间:2015/7/23 14:05:45访问次数:

纯化水系统作为GMP认证的关键系统,在整个认证过程中有着举足轻重的意义。二级反渗透、二级反渗透+EDI的核心工艺已广泛用于药厂纯化水的制取。

主要用途
※ 非无菌药品的配料;
※ 直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水;
※ 非无菌原料药精制工艺用水;
※ 制备注射用水的水源、直接接触非最终灭菌棉织品的包装材料粗洗用水等;
※ 纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;
※ 可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂;
※ 口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;
※ 非灭菌制剂用器具的精洗用水;
※ 用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。

执行标准
※ 《药品生产质量管理规范》(2010年版)
※ 《中国药典》(2010年版)
※ 《药品生产质量管理规范实施指南》(2010版)

制水流程
以饮用水为水源,通过多介质过滤器、软化过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器等对原水进行预处理,再经过二级反渗透制得纯化水,进入纯化水罐中储存,再利用分配管路输送至各使用点使用,最后循环回储罐。

设备特点
※ 主机机架采用不锈钢设计,美观整洁、结构紧凑、占地面积小;
※ 整机采用卫生级材料,结构简洁紧凑,系统无死腔设计,确保产水水质;
※ 整套系统采用全自动控制,操作简单方便;
※ 预处理系统具有自动正反冲洗、再生功能;
※ 系统管道采用无死角设计,纯水循环流动供应,有效防止生物膜形成,降低了微生物污染风险;
※ 整机设有多种故障报警保护功能,如缺水保护、高低压保护、过热过载断电保护等等;
※ 采用多种消毒方式模块化组合设计,操作简单效率高。

 

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